Fortrea מציגה פתרון
מקיף לשיפור הגיוון וההכללה במחקר קליני
ממנפת נתונים מהעולם האמיתי, תובנות
מטופלים ותהליך שיטתי כדי לתכנן, להפעיל ולמדוד את האפקטיביות של תוכניות פעולה
מגוונות בניסויים קליניים
דורהאם,
צפון קרוליינה, 31 במאי 2024 (GLOBE NEWSWIRE) –
Fortrea
(נאסד"ק:FTRE), חברה שהיא ארגון מחקר מבוסס חוזים (CRO)
גלובלית מובילה, הודיעה היום
על הפתרון המקיף והמשולב שלה לשיפור הגיוון וההכללה (D&I) של המשתתפים
בניסויים קליניים. פתרון D&I של Fortrea נועד להרחיב את גישת המטופלים להשתתף
בניסויים קליניים ולענות על דרישות מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), תחת חוק
רפורמת המזון והתרופות האמריקני, כדי להגדיל את ההרשמה של אוכלוסיות בתת-ייצוג
לניסויים קליניים.
התהליך
המקיף של Fortrea משלב חמישה מרכיבים של תכנון וביצוע פעולות גיוון:
*יועצי
ראיות בעולם האמיתי חוקרים ערכות נתונים רלוונטיות בעולם האמיתי כדי ליידע את
תכנון הגיוון.
*מומחי
רגולציה, פיתוח ותפעול קליני מתכננים את תוכנית הפעולה לגיוון, מאמתים עם קבוצות
מטופלים ומנהלים משא ומתן עם רגולטורים.
*צוותים
תפעוליים ניגשים לפלטפורמות נתונים מרובות, לוועדה המייעצת לאתר של Fortrea
ולפתרונות מבוססי טכנולוגיה כדי ליישם את תוכנית הפעולה לגיוון כחלק בלתי נפרד
מביצוע הניסויים הקליניים של Fortrea.
*ניטור ודיווח מתאפשרים על ידי לוח המחוונים הבלעדי של מחקר הגיוון
וההכללה של Fortrea, המספק נתונים ותצוגות חזותיות מעשיות לניהול המחקר השוטף.
*כתבים
טכניים מנוסים של דו"חות אוספים נתונים ומכינים דו"חות להגשה רגולטורית,
עם תמיכה רגולטורית מתמשכת הניתנת כחלק מפתרון D&I.
"מחקר קליני המשקף
אוכלוסייה מייצגת מספק תובנה טובה יותר לגבי האופן שבו טיפול פוטנציאלי יעבוד
בסביבה בעולם האמיתי", אמר ד"ר ג'ון דויל (John Doyle),
DrPH, נשיא Fortrea Consulting. "הדרישות
הרגולטוריות האחרונות מסדירות את ההתקדמות בשנים האחרונות בגישה של ביופארמה
לשיפור השילוב של אוכלוסיות מגוונות בתוכניות הפיתוח שלה. הפתרון של Fortrea מביא
מומחיות עמוקה בנתונים בעולם האמיתי לתכנון תוכניות D&I יעילות ומציאותיות,
יחד עם יותר מ-30 שנות ניסיון ביותר מ-20 תחומים טיפוליים בביצוע ניסויים. אנו גם
מביאים מחויבות איתנה ל- D&I, לא רק בניסויים קליניים אלא בכל החברה שלנו כאשר
אנו שואפים למטרה שלנו להביא טיפולים משני חיים לחולים מהר יותר".
פתרון
ה-D&I של Fortrea משלב שורה של כלים קנייניים, כולל הערכות אפידמיולוגיות
והערכות היתכנות הממנפות שילוב בלעדי של מערכי נתונים גדולים. הפתרון גם משלב
תשומות מקבוצות מטופלים כדי ליצור תובנות לגבי עמידות לפרוטוקולים ודרישות תמיכה
בהתנהלות המחקר באוכלוסיות מטופלים שונות על פני אזורי טיפול ואזורים גיאוגרפיים
מרובים. תובנות אלה מסייעות לתוכניות גיוס ושימור מטופלים גלובליות ומקומיות כדי
להגיע לאוכלוסיות מטופלים בתת-ייצוג ולטפל בחסמים להשתתפות בניסויים קליניים.
"הבטחת הכללתן של
אוכלוסיות חולים מגוונות בניסויים קליניים חייבת להיות מעבר לתוכנית, היא דורשת
תובנות ופעולות", אמר מארק מוראיס (Mark Morais),
מנהל תפעול ראשי, Fortrea. "בזכות תוכנית קול המטופל (Voice of
Patient ) המקיפה שלנו ושיתוף הפעולה שלנו עם אתרי
חוקרים מגוונים ורשתות אתרים, יש לנו הבנה עמוקה של מה שנדרש כדי להצליח להגיע
לאוכלוסיות שבאופן מסורתי היו בתת-ייצוג בניסויים קליניים. ב- Fortrea אנו
מעודכנים בנתונים מהעולם האמיתי, מתאפשרים על ידי טכנולוגיות חדשניות, ומונעים על
ידי התשוקה שלנו לספק טיפולים חדשים לכל המטופלים".
אנא בקרו
באתר גיוון והכללה בניסויים קליניים באתר Fortrea.com לקבלת מידע נוסף.
אודות
Fortrea
Fortrea
(נאסד"ק: FTRE) היא ספקית גלובלית
מובילה של פתרונות פיתוח קליני וגישה למטופלים לתעשיית מדעי החיים. אנו משתפים
פעולה עם חברות ביו-פרמצבטיקה, מכשור רפואי ואבחון, מתפתחות וגדולות, כדי להניע
חדשנות בתחום הבריאות המאיצה טיפולים משני חיים לחולים הזקוקים לכך. Fortrea
מספקת ניהול ניסויים קליניים שלב I-IV, פרמקולוגיה קלינית,
פתרונות ניסוי מבוססי טכנולוגיה מובחנת ושירותים לאחר אישור.
הפתרונות של
Fortrea ממנפים שלושה עשורים של ניסיון המתפרשים על
פני יותר מ-20 תחומים טיפוליים, תשוקה לקפדנות מדעית, תובנות יוצאות דופן ורשת
אתרי חוקרים חזקה. הצוות המוכשר והמגוון שלנו שעובד ביותר מ-90 מדינות, מותאם לספק
פתרונות ממוקדים ומהירים, ללקוחות ברחבי העולם.
תגובות
הוסף רשומת תגובה