אנדוספן מודיעה על נתונים חיוביים של שנה אחת ממחקר ה-FDA המרכזי של TRIOMPHE עבור מערכת NEXUS® Aortic Arch Stent-Graft

 

אנדוספן מודיעה על נתונים חיוביים של שנה אחת ממחקר ה-FDA המרכזי של TRIOMPHE עבור מערכת NEXUS® Aortic Arch Stent-Graft

תל אביב, 3 בפברואר 2026, (BUSINESS WIRE):

‏Endospan (אנדוספן), חברה בבעלות פרטית עם פתרונות חלוציים לתיקון אנדווסקולרי של מחלת קשת אבי העורקים (aortic arch disease), הכריזה היום על תוצאות המחקר השנתי שלה TRIOMPHE Investigational Device Exemption (IDE), אשר בחן את מערכת השתלת התומכן של קשת אבי העורקים NEXUS (NEXUS® Aortic Arch Stent-Graft System) שהוצגה במהלך המפגש השנתי של אגודת מנתחי בית החזה (STS) בניו אורלינס

TRIOMPHE הוא ניסוי עתידי, רב מיקודי, של שלוש זרועות אשר תוכנן להעריך את הבטיחות והיעילות של מערכת NEXUS במטופלים הסובלים מפתולוגיה של קשת האאורטה (ניתוח, מפרצת, PAU/IMH). התוצאות של הניסוי בן השנה עם 94 מטופלים הנמצאים בסיכון כירורגי גבוה בשלושת הזרועות נראות מבטיחות לגבי טיפול בקשת האאורטה ב-Zone 0, מקטע קשה במיוחד לטיפול של האאורטה הכרוך בסיכוני תחלואה כגון שבץ ואף מוות.

"נתוני 12 החודשים של ניסוי TRIOMPHE מעודדים למדי לטיפול במחלת קשת האאורטה", אמר ד"ר בראד לשנוור, חוקר לאומי ראשי בתחום הכירורגיה הלבבית. "שיעורי השבץ והמוות הנמוכים והקבועים באוכלוסיית מטופלים הנמצאים תחת סיכון גבוה במיוחד מהווה הישג משמעותי".

הנקודות הבאות הוצגו ב-STS.

	TRIOMPHE (N=94)
	30 ימים (0-30)	שנה אחת (31-365)
מוות הקשור בפציעה	6.4% (n=6)	0.0%
שבץ נכותי כולל (Bypass + NEXUS) בשלב מאוחר	7.4% (n=7)	1.1% (n=1)
מעקף	1.1% (n=1)	-
לאחר NEXUS	6.4% (n=6)	1.0% (n-1)
כשל כליות	0.0%	0.0%
* כל האירועים  הוערכו על ידי CEC

כמו כן, ניתוח ליבה במעבדה של אטימת stent-graft אינו מעלה אנדוליקים סוג III או IV ורק 3 מטופלים סבלו מאנדוליק מסוג Ia או Ib, מה שמצביע על איטום תקין במשך 12 חודשים.

"כמנתח כלי דם, אני נרגש לראות כיצד התוצאות של הניסוי בן השנה של TRIOMPHE ממשיך לשקף תוצאות חיוביות אותן ראינו בנתונים ארוכי הטווח של NEXUS באירופה", אמר ד"ר רוס מילנר, חוקר ראשי לאומי ומנתח כלי דם. "אני שמח לקחת חלק בהצעת טיפול פחות פולשני כגון NEXUS למטופלים הסובלים מפתולוגיה מורכבת של הקשת האארוטית".

למעלה מ-120,000 מטופלים סובלים מדי שנה מפתולוגיה של קשת האאורטה החזיתית בארה"ב ובאירופה, כאשר רק כ-25% מהם מאובחנים או מטופלים. ולמרות התפתחויות משמעותיות שחלו בתחום, ניתוח פתוח לתיקון הקשת האאורטית עדיין כרוך בשיעורים גבוהים של תחלואה ומוות. מטופלים הנמצאים בסיכון ניתוחי גבוה במיוחד או הנמצאים תחת מגבלות או גורמים אנטומיים אינם מופנים לניתוח, אך עם זאת המורכבות האנטומית וחוסר במכשור מאושר עבור הקשת מונע פעמים רבות תיקון אנדווסקולרי. עובדה זו מקשה על בחירה באפשרות טיפול ואף מונעת אפשרות כזו במקרה של מטופלים מסוימים. אפשרות תיקון חלופית עם פולשנות מינימלית מצמצת את דרישות המחזור הסיסטמי ואף את האפשרות להיפותרמיה, והמשמעות היא צמצום ההליך הרפואי וקיצור זמן האשפוז.

"NEXUS תוכננה במיוחד עבור הקשת האאורטית כולה", אמר קווין מאיברי, מנכ"ל Endospan. "אנו שמחים לראות כי נתוני מחקר TRIOMPHE בן השנה תואמים לנתונים המסחריים המוקדמים והמאוחרים אשר פורסמו באירופה. הנתונים של TRIOMPHE ממשיכים לתמוך ב-NEXUS כפתרון ישיר עם פולשנות מינימלית עבור תיקון הקשת האארוטית, המאפשר לשמור על עקביות בהליך עם תוצאות אמינות עבור המטופל".

פרסום: ארה"ב: NEXUS® Aortic Arch Stent-Graft System ממתינה לסקירת PMA על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), כולל בחינה מקיפה, מרובת שלבים ומעמיקה של נתוני הבטיחות והיעילות הזמינים. מחוץ לארה"ב: זמינות המכשור כפופה לתקנות ולהנחיות מקומיות.

אודות Endospan

Endospan היא חברה בבעלות פרטית. מטה החברה נמצא בהרצליה (תל אביב), ישראל, והיא חלוצה בתחום הטפול האנדווסקולרי של מחלת קשת האאורטה כוללת מפרצות וניתוחים. מערכת NEXUS® Aortic Arch Stent Graft של Endospan היא המערכת האנדווסקולרית הראשונה שהינה מוכנה לשימוש, עם סימון CE, לטיפול בקבוצת מטופלים שלא היו לה פתרונות מספקים, אשר אובחנו כסובלים מפציעת התרחבות בקשת האאורטית או בסמוך לה. עד עתה ניתן למטופלים מעין אלה כסטנדרט טיפול אנדווסקולרי פולשני ומינימלי לתיקון מפרצת אאורטית אבדומינלית (AAA), אך מטופלים הסובלים ממחלת הקשת האאורטית עם מפרצת או ביתור נאלצו לעבור ניתוח חזה פתוח הכרוך בהליך פולשני ובסיכונים, בתקופות אשפוז ארוכות כמו גם בהתאוששות ממושכת. לפרטים נוספים אודות Endospan, בקרו באתר החברה בכתובת www.endospan.com.